人类库的标准与规范：基础准则及技术指引

一、人类库的基本标准

人类库是为了治疗不育症、预防遗传病以及提供生殖保险等服务，利用超低温冷冻技术，进行的采集、检测、保存和提供。

（一）机构设置条件

1. 人类库必须设立在持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的省级以上计划生育服务机构内，其设置必须严格遵守《人类库管理办法》。

2. 在中华人民解放军医疗机构中设置人类库的，需按照相关《办法》规定，由省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家进行论证评审、审核，并报国家卫生部审批。

3. 中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》。

4. 人类库必须具备安全、可靠、有效的来源，如果机构内同时设有人类库和人类辅助生殖技术，必须严格分开管理。

5. 设置人类库必须获得卫生部的批准证书。

（二）人类库的主要任务

1. 对供精者进行严格的医学和医学遗传学筛查，并建立完整的资料库。

2. 保存供精者的，用于治疗不育症、提供生殖保险等服务。

3. 向持有卫生部供精人工授精或体外受精-胚胎移植批准证书的机构提供健康合格的冷冻和相关服务。

4. 建立一套监控机制，以确保每位供精者的标本最多只能使5名妇女受孕。

5. 人类库还可以开展相关的生殖医学研究，如供精者的研究、冷藏技术的研究和人类库计算机管理系统的研究等。

（三）工作部门设置及人员要求

1. 工作部门设置：根据人类库的任务，下设四个工作职能部门，包括采集部门、冷冻部门、供给部门和档案管理部门。

2. 人员要求：人类库至少配备5名专职专业技术人员，包括1名具有高级专业技术职称的生殖医学专业执业医师、1名具有医学遗传学临床经验的中级以上职称的技术人员、2名实验技师和1名管理人员。所有工作人员必须具备良好的职业道德。

（四）场所和设备要求

1. 人类库的工作用房规模必须符合一定要求，包括供精者接待室、取精室、实验室、标本存储室、辅助实验室和档案管理室等。

2. 人类库的仪器设备配置也有基本标准，包括标本储存罐、程序降温仪、液氮罐、运输罐、培养箱、超净台、显微镜、恒温操作台等。

3. 人类库或其所在机构必须具备染色体核型分析的技术和相关设置。

（五）管理要求

人类库管理指南

3. 档案管理

3.1 专用档案管理：为确保库档案的完整性和安全性，应设立专门的计算机系统进行管理。所有资料需进行备份，并以有序的方式整理文字资料，同时要注意防火、防盗及保密措施的落实。人类库的资料需永久保存，以备后续查阅和使用。

3.2 供精者信息记录：库必须详细记录供精者的主要信息，如姓名、年龄、身份证号、生物学特性的标志等，并立即上报至库中央信息库进行备案。信息库的工作人员需对各库提供的信息严格保密。

3.3 供精者身份验证：各库需将拟定的供精候选人身份情况上报至中央信息库，信息库需在规定的工作日时间内完成信息反馈，以确保供精者仅在一处供精，避免信息重复和混乱。

4. 质量管理措施

4.1 健康标准筛查：人类库必须依据《供精者健康检查标准》对供精者进行严格筛选，确保所提供的质量符合要求。

4.2 制度完善：库必须具备全面、严谨的规章制度，包括业务和档案管理的规范、技术操作手册以及人类采供计划书（涵盖采集和供应的范围等）。

4.3 定期自查与接受检查：库需定期或不定期进行自查，涉及规章制度执行情况、质量、服务质量及档案资料管理等方面。库需随时准备接受相关审批部门的检查或抽查。

5. 保密原则的实施

5.1 尊重隐私：人类库的工作人员需尊重供精和受精当事人的隐私权，并严格遵守保密规定。

5.2 档案查阅限制：除司法机关出具公函或相关当事人有充分理由同意查阅外，任何单位和个人不得查阅供精者的档案。如有特殊情况确实需要查阅，需经库机构负责人批准，并隐去供精者的社会身份资料。

人类库技术规范详解

一、供精者基本条件

1. 供精者必须是中华公民，且拥有合法的原籍。

2. 赠精行为对供精者而言是一种自愿的人道主义行为。

3. 供精者必须符合供精者健康检查标准，确保身体健康。

4. 供精者需对所供的用途、权利和义务有完全的了解，并签署供精知情同意书。

二、自精保存者基本情况

主要针对有合理医疗需求的人群，如取精困难者、少弱精症患者等，或是出于“生殖保险”目的，如需保存以备将来生育等情况的申请者。申请者需了解有关冷冻、保存和复苏过程中可能存在的影响，并签署相应的知情同意书。

三、禁止行为

人类库不得进行以下工作：

1. 向未获得卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供。

2. 提供未经检验或检验不合格的。

3. 提供新鲜进行供精人工授精，必须经过半年检疫期并复检合格后才能用于临床。

其他禁止行为包括但不限于实施非医学指征的性别选择生育为目的的分离技术等。

四、供精者筛查流程及健康检查标准

所有供精志愿者在签署知情同意书后，需进行以下步骤的筛查：

初筛：年龄在22-45周岁之间，能真实地提供个人及其家族成员的一般病史和遗传病史等基本信息。符合初筛条件后，还需进行进一步的健康检查。只有达到健康检查标准的供精者方可供精。

询问供精者关于性传播疾病的历史以及与过去六个月内性伴侣的情况，排除存在多个性伴侣及性传播疾病的高危人群。供精者必须无任何性传播疾病，包括但不限于、、尖锐湿疣等，同时确保他们的性伴侣也健康无此类疾病。

接下来进行家系调查，供精者及其家族不得有遗传病史，包括染色体病、单基因遗传病以及多基因遗传病。供精者必须身体健康，通过一般体格检查和生殖系统检查，无任何异常体征和疾病。

在实验室检查方面，要进行全面的染色体检查以确保正常，同时对各种性传播疾病进行检查，包括乙肝、丙肝、、、艾滋病等，以确保供精者无感染。要进行常规细菌培养，以排除致病菌感染。的常规分析也是必不可少的，要求质量达到世界卫生组织规定的相关标准。

除此之外，还需要进行ABO血型及Rh血型检查，以及冷冻复苏率检查。在供精过程中，库应加强对供精者的随访和管理，确保他们的健康状况。如果供精者出现生殖器疣、生殖器疱疹等情况，应立即取消其供精资格。每隔半年对供精者进行一次全面检查，并追踪受精者使用冷冻后是否出现性传播疾病的临床信息。在冻存六个月后，还需对供精者进行HIV复查，确保结果为阴性方可使用。

对外提供的必须满足基本标准，用于人工授精或体外受精-胚胎移植的冷冻，在冷冻复苏后前向运动的比例不低于40%，并且每份中的前向运动总数要达到一定数量。这样才能确保的质量，为人工授精或体外受精提供优质的资源。